- Hver dag jobber jeg mot dager som denne

Ortopedene sjokker ut av møterommet i klakkete tresko. Den velkjente krisa «manko på møterom» er ingen hindring når man planlegger i god tid i forveien.

Igjen i hjørnet henger en bleik og beinete kar brukt til demonstrasjon og undervisning. Er skjelettkompisen et skummelt frampek mot den nært forestående internrevisjonen?

- Det er viktig å huske på at internrevisjon ikke er farlig - vi lærer jo av det, påpeker Dominique Muhawenimana.

Han jobber på avdeling for laboratoriemedisin på Sykehuset Telemark i Skien. Der er han og kollega Karine Værheim fagansvarlige bioingeniører for hver sine serologiske analyser.

I dag er det akkurat deres fagområde som skal gås nærmere etter i sømmene.

Åpningsmøte

Småpraten går lett over kaffe og cola denne tidlige onsdagsmorgenen. Midt på det store møtebordet lyser ortopedenes adventskalender opp, og minner om at det ikke er lenge til jul.

- Velkommen til internrevisjon, sier kvalitetskoordinator og revisjonsleder Randi Kersten Aakre for å åpne ballet.

Med seg har hun revisor Johanna Kringlebu Vilnes, og sammen har de to kvalitetsansvarlige dykka djupt ned i labmaterien. De er godt forberedt.

Dagens tekst har de satt sirlig inn i hver sin perm. Gulmerkede avsnitt lyser opp fra det øverste arket.

På motsatt side av bordet sitter bioingeniørene Værheim og Muhawenimana sammen med seksjonslederen sin, Ruth Line H. Anthonsen, og medisinsk ansvarlig, lege og mikrobiolog Evelin E. Bukta.

De lytter avventende, og gjør seg klar til å svare på spørsmål om alt fra tødler i prosedyrer til kontrollskjemaer, og om opplæringen er i orden.

Det glemte krysset i sjekklista

Sykehuset har ingen egen mikrobiologisk avdeling, og serologi analyseres av bioingeniører med spesialkompetanse på seksjon for medisinsk biokjemi og blodbank.

De trenger opplæring – og den må dokumenteres.

Revisjonsleder Aakre finner fram sjekklister for gjennomført opplæring, og viser dem fram på storskjerm.

Systemet de bruker er Kompetanseportalen - en nasjonal løsning for å dokumentere kompetanse, som Sykehuset Telemark var det siste helseforetaket i Helse Sør-Øst til å innføre.

Det meste som lyser fra storskjermen er grønt og fint. 

Aakre: Her mangler det ett kryss for utført opplæring hos én ansatt for den nye analysen.

Værheim: Det var rart, alle har jo fått opplæring.

Aakre: Det kan jo være glemt av den ansatte. Kanskje vi bør registrere en observasjon på dette

Værheim: Det er greit.

Fremdeles er systemet litt nytt for dem, og avdelingen planlegger en ordentlig gjennomgang i 2026.

Da vil de blant annet innføre at krav om at opplæring skal «gå ut på dato», slik at ansatte må re-opplæres med jevne mellomrom.

Feltobservasjoner i lab-landet

Infeksjonsserologiske undersøkelser for hiv, hepatitt, borrelia, cytomegalovirus (CMV), syfilis, rubella, toksoplasmose og tuberkulose analyseres på instrumentene Atellica Solution, Liaison XL og Immulite XPi.

Muhawenimana har fagansvar for to Atellica-instrumenter, og for analysene som går på dem.

På laben følger revisorene ham rundt med perm, penn og papirer. De spør og noterer. Han viser fram og forklarer. De hopper lett mellom kontroller, vedlikehold, logger og ute-av-drift-lapper.

Internrevisjon kan gi selv den mest rutinerte bioingeniør sommerfugler i magen - men Muhawenimana er rolig.

- Dette er noe jeg kan godt, så det stresser meg ikke lenger, sier han.

Rutiner for vedlikehold av instrumentene er viktig, og loggføringen av dette likeså. På Atellica kan all informasjonen loggføres direkte på instrumentet – selv hvem som har utført det.

Muhawenimana trenger derfor ikke føre papirlogg.

Muhawenimana: Ukentlig vedlikehold gjør vi på tirsdager. Da tar vi ett av instrumentene ut av drift, slik at pasientprøvene alltid kan analyseres på det andre.

Aakre: Men her i loggen ser det ikke ut som det er gjort noe i går – og i dag er det onsdag!

Muhawenimana: Denne uka må vi ta det på torsdag på grunn av et kurs.

En hvitkledd gruppe henger rundt Atellica 2, og på instrumenttavla ved arbeidsstasjonen står det tydelig: «Ukentlig vedlikehold utsettes».

Muhawenimana har gjort alt riktig, og revisorene er godt fornøyde.

Internrevisjon – den snille lillebroren

Værheim har flere eksterne tilsyn bak seg, og synes det stort sett går veldig fint å bli kikket i kortene.

Dagens internrevisjon er likevel hennes første siden hun overtok fagansvaret for de serologiske analysene på instrumentene Liaison XL og Immulite XPi for tre år sida.

- Det er alltid litt spennende å ha revisjon, men mest nyttig, sier Værheim.

Laboratoriet i Skien har vært akkreditert siden 2011 og Norsk akkreditering (NA) kommer på årlig besøk. I tillegg kommer Statens helsetilsyn, Direktoratet for medisinske produkter (DMP, tidligere Statens legemiddelverk) og firmaet Takeda også innom for å kontrollere at alt er som det skal.

For et par år siden brukte NA to hele dager kun på de serologiske analysene. Det synes Værheim var litt i overkant mye.

Sammenliknet med store NA-besøk, er internrevisjon mer som den snille lillebroren.

- Hvordan forbereder dere fagansvarlige bioingeniører dere til tilsyn?

- Vi jobber jevnt gjennom hele året, for det nytter ikke med skippertak i denne jobben, slår Værheim fast.

Muhawenimana er enig. Han reviderer alltid prosedyrer fortløpende etter hvert som endringer skal inn, og legger til:

- Mange av tilsyna ser jo på det samme, og da er det nyttig å ha jobbet med sporbarhet hele veien.

Savnede kontrollresultater

Første oktober tok Skien-laben i bruk tuberkulosetesten TB-IGRA Gold Plus Quantiferontest, og kortnavnet IGRA etablerte seg raskt på laben.

IGRA analyseres på instrumentet Liaison, som Værheim har fagansvar for, og med nye analyser følger nye prosedyrer, ny opplæring og nye kontroller.

Kvalitetskoordinatorene er spesielt interessert i kontrollresultatene til analysen – siden den er ny.

Men hvordan finner man dem i internkontrollregisteret?

Værheim: Resultatene ligger i systemet – jeg har akkurat sjekka. Kontrollen heter QFTL.

Aakre: Navnet QFTL var vanskelig å lese seg fram til i prosedyren, er QFTL beskrevet der?

Værheim: Nei, jeg tror kanskje ikke det er spesifisert.

Aakre: Da kommer du til å få et forbedringsforslag om å oppdatere prosedyren på det.

Det synes Værheim er greit.

Hun finner fram kontrollarket på instrument-pc’n og viser dem at QFTL, eller IGRA, har en CV på 4,8 prosent. Kravet er 10.

Et stille wow høres i rommet. Kvalitetskoordinatorene er fornøyde. Værheim også.

- Den nye analysen går bra. Vi har mange prøver hver dag, og folk virker fornøyde, forteller Værheim.

Preanalyse på IGRA er nylig valgt som fokusområde, og laminerte lapper er hengt opp midt i glaninga på alle avdelingens toaletter.

Da blir det nesten umulig å ikke lære seg rekkefølgen på rørene og andre viktige preanalytiske detaljer.

Kvalitetskommunikasjon

Sammenliknet med eksterne tilsyn synes Værheim det er annerledes å bli kontrollert av noen som til daglig jobber rett borti gangen.

- Det er veldig fint. De gjør revisjonen veldig «nedpå», og vi kjenner dem jo! sier hun og smiler.

Kvalitetskoordinator Aakre sier de forsøker å holde en god tone når de kommuniserer med dem som revideres. De ønsker å behandle dem med respekt, stille relevante spørsmål og lytte til hva som blir sagt.

- Det er aldri meningen å arrestere noen, men vi sier jo fra om det vi ser, sier Aakre.

Før hver revisjon bruker de vanligvis minst en hel arbeidsdag på å granske alle prosedyrene og systemene knyttet til det som skal revideres. I praksis leser de litt nå og da.

Noen laber bruker fagrevisorer – bioingeniører som allerede jobber med det som revideres. I Skien har de én fagrevisor i preanalyse, og resten må kvalitetskoordinatorene selv sette seg inn i.

- Vi tror de fleste er glade for å få et blikk utenfra, som ser det de selv kanskje ikke legger merke til, forteller Aakre.

Vilnes nikker og er enig.

De siste åra har de lagt inn både avvik og forbedringsforslag etter en revisjon inn i kvalitetssystemet Extend Quality System (EQS).

Økt satsing på kvalitet

Det er flere lover og forskrifter som pålegger laboratorier internrevisjon. I tillegg til blant annet Blodforskriften og Forskrift om håndtering av humane celler og vev, er det et krav for medisinske laboratorier som er akkreditert etter ISO 15189.

I 2022 kom en ny versjon av kvalitetsstandarden der risikovurdering står sterkt.

I avdelingens revisjonsplan skal det stå hva som skal revideres, når, og av hvor mange revisorer.

- Det er et puslespill – og når vi planlegger alt må vi basere oss på risikovurdering, forteller Aakre.

På laben på Sykehuset Telemark finnes en kort revisjonsplan som gjelder for ett år av gangen – og de er også i gang med en ny femårsplan.

- Generelt pleier mindre fagområder å ha færre avvik, mens analyser med mye manuelt arbeid pleier å ha flere avvik, opplyser Aakre.

Hun har jobbet med kvalitet på Skien sykehus i 13 år, og har en mastergrad i cellebiologi. Kollega Vilnes er bioingeniør, og har jobbet mange år som leder for tapping og produksjon på blodbanken.

- Helst skal en revisor være upartisk og ikke ha bindinger til det som revideres, forteller Vilnes.

Det innebærer at hun selv ikke bør revidere blodbanken, mens Aakre ikke bør revidere ledelsen, fordi hun selv sitter i ledergruppa.

I noen år har laben hatt to kvalitetskoordinatorer som fungerer som revisorer, men nå er en tredje i ferd med å læres opp.

- Det gir flere muligheter, og er noe vi veldig fornøyd med, forteller Vilnes.

Sluttmøte: Et avvik – eller ikke et avvik

- Dere har ryddige systemer, og er flinke til å følge opp, forteller kvalitetskoordinator Aakre.

Hun forklarer at det meste de undersøkte på laben var i orden, men at de likevel har notert seg noen observasjoner.

Disse vil bli definert som forbedringsforslag eller avvik i en revisjonsrapport, som sendes på høring til de involverte en ukes tid etter internrevisjonen. Deretter legges alt inn i EQS.

Kvalitetskoordinatorene minner likevel om at revisjonen er stikkprøvebasert:

- Det innebærer at vi ikke ser på alt - vi ser på litt, presiserer Aakre.

De kan dermed ikke si stort om områder de ikke har sett gjennom.

Bioingeniørens journalist: - Hvordan synes dere det gikk i dag?

Værheim: - Greit. De finner småting og man får satt lys på ting – og det er både fint og nyttig.

Muhawenimana: - Enig. Det handler jo om å vise at det vi sier vi gjør, faktisk er det vi gjør.

Når rapporten kommer en uke senere, har de fått en stjerne i boka i form av et eksempel på god praksis. Det handler om at analyser og instrumenter på fagområdet blir fulgt opp på en god måte.

Observasjonene fra sluttmøtet er klassifisert som to forbedringsforslag og tre avvik. Avvik er brudd på krav eller prosedyrer, og det oppgis alltid hvilken prosedyre det er brudd på som referanse.

Det er de fagansvarlige bioingeniørene sitt ansvar å rette opp avvik som oppdages for de analysene de har fagansvar for.

Få uker etter internrevisjonen tikker det inn en e-post fra Værheim. Hun har allerede rettet opp i de få avvikene som ble funnet under internrevisjonen, og skriver:

- Dette er en fin måte å forbedre arbeidet vi gjør, for vi lærer masse av konstruktive tilbakemeldinger.