Av MARIE NORA ROALD, seksjonsleiar, Medisinsk biokjemi Ålesund, Avdeling for medisinsk biokjemi, Helse Møre og Romsdal.
Ny lov og forordning om medisinsk utstyr er no i ferd med å verte innført i norsk lov. Dette har vore på trappene ei stund, og kjem som følgje av ein lang prosess i EU med å få på plass nye reguleringar innan in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Det er mykje bra i den nye lovgivinga, men eit stridstema har vore tolking av det som av dei fleste vert oppfatta som ei innstramming av regelverket rundt bruk av såkalla «In-house-metodar», altså eigenutvikla analysar.
Kan auke kapasiteten betraktelig
I 2019 åtvara Helse Midt-Norge i sitt høyringssvar til den nye forordninga om at «dersom laboratoriene ikke kan bruke In house-tester dersom det finnes lignende kommersielle tester på markedet, vil det kunne medføre store merkostnader. Det antydes at norsk helsevesen kan få merkostnader på flere 100-tals millioner pr. år hvis laboratoriene ikke kan benytte egenutviklede genteknologi-/PCR-analyser men i stedet må gjøre bruk av kommersielle tester og evt. tilhørende instrumentering» (1).
Fleire høyringsinstansar uttalte noko tilsvarande. Det ingen høyringssvar eg har sett tok høgde for, er det som no har skjedd. Verda er, raskt og eksplosivt, ramma av ein pandemi som følgje av eit nytt virus. Dette har medført behov for rask etablering av testing, og her viser mikrobiologimiljøa i Norge handlekraft. Raskt og effektivt er det over heile Norge etablert PCR-testing for SARS-CoV-2, og mange in-house metodar er utvikla og vert no brukt i diagnostikken.
I slutten av mars vart eit samarbeidsprosjektet mellom NTNU og Avdeling for mikrobiologi ved St. Olavs hospital hylla. Det dei har utvikla er nettopp ein in-house metode, uavhengig av utanlandske leverandørar, som kan vere med på å auke analyseringskapasiteten betrakteleg. Tidlegare i mars las vi og i Bioingeniøren om Mikrobiologisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus som innførte koronatesting i pakken med luftvegsviruspåvising, med in-house metode.
Det gjeld tryggleiken for heile befolkninga
Koronapandemien har i høgste grad synt oss at innvendingane frå laboratoriemiljøa om innstramming i regelverket rundt in-house-metodar, er på sin plass. Og no har vi lært at det ikkje berre gjeld økonomi, men beredskap, forsyningssikkerheit og ikkje minst tryggleik for heile befolkninga. Forordninga må endrast slik at ein kan nytte in-house-analysar til prøver både frå eigne sjukehus og frå primærhelsetenesta, sjølv om kommersielle testar finnast på marknaden. Slik kan vi bygge den beredskapen vi treng for å møte framtida!
Les også:
Dyktige fagfolk og godt samarbeid ga ny koronatest i rekordfart
Da behovet var som størst, var hjelpen nær
Haukeland vil teste alle luftveisprøver for nytt koronavirus
