IVDR:
Forslag om lettelser i kravene
- De foreslåtte endringene løser litt opp i regelverket og vil nok føre til lettelse ute i laboratoriene.
Publisert
Det sier Ida Mari Haugom, kvalitetssjef hos Fürst Medisinsk Laboratorium og medlem av NITO BFIs fagstyre.
- Går dette gjennom betyr det at fagmiljøene har blitt hørt og pasientsikkerhet, leveringsdyktighet og beredskap styrkes, legger hun til.
- EU-kommisjonen la 16. desember frem forslag til endringer i regelverket for medisinsk utstyr. Det overordnede målet med endringene er økt konkurransekraft, forenklede prosesser for CE-merking og styrket forsyningssikkerhet, skriver Direktoratet for medisinske produkter (DMP) på sine nettsider.
Forordningene for medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) ble gjort gjeldende i 2021 og 2022. Regelverket ble betydelig skjerpet, men nå konkluderer en evaluering med at det er blitt for omfattende.
Endringsforslagene
DMP lister opp en del av forslagene til endringer. De er:
- Det foreslås lettelser i kravene til egentilvirkning av medisinsk utstyr, blant annet ved at utstyr kan flyttes mellom helseinstitusjoner når det er hensiktsmessig for pasientsikkerheten eller folkehelsen. Videre foreslås det å oppheve kravet til at IVD-utstyr kun kan egentilvirkes når det ikke foreligger tilsvarende CE-merket utstyr på markedet.
- Nasjonale myndigheter kan tillate unntak fra CE-merking i krisesituasjoner.
- Meldt organ må ikke lenger sertifisere utstyr på nytt hvert femte år - det er tilstrekkelig med jevnlige, risikobaserte revisjoner. Tilsvarende vil gjelde for nasjonale myndigheters utpeking av meldt organ.
- Regelverket harmoniseres mot EUs KI-forordning, slik at det skal være enklere for produsenter av medisinsk utstyr med KI-komponenter å håndtere kravene.
- Mangelmeldinger etter MDR og IVDR artikkel 10a skal sentraliseres, enten gjennom Eudamed, eller i et system med interoperablitet mot Eudamed.
- Meldt organs rolle i sertifisering av utstyr i lavere risikoklasser blir redusert. IVD-utstyr i klasse A sterilt vil ikke lenger kreve involvering av meldt organ.
- EMA vil få en styrket koordineringsrolle, blant annet gjennom å tilby veiledning til små og mellomstore bedrifter.
Oppfordrer til å besvare høringen
EU-kommisjonen ber om innspill til forslaget. Høringen er åpen for alle.
- Vi oppfordrer særlig norske produsenter, distributører og importører, samt helsetjenesten til å bidra med sine synspunkter innen fristen, skriver DMP.
Fristen er nå satt til månedsskiftet mars/april, men kan bli utvidet.
