Slår alarm: Genmarkedet løper fra lovverket

Lege og handlevogn

Det er økende bekymring for at markedet for private genetiske undersøkelser utvikler seg raskere enn lovverket henger med på. Illustrasjonsfoto: iStockphoto

Aktuelt

Slår alarm: Genmarkedet løper fra lovverket

Det er ikke tid til å vente på ny bioteknologilov. Markedet for genetiske selvtester må reguleres snarest, mener Kristin Halvorsen, leder i Bioteknologirådet. Hun får støtte fra helsepersonell.

Publisert

Endret

Men hvordan skal nasjonale myndigheter få kontroll med et grenseløst marked? Spyttprøver kan tas hjemme og sendes til private laboratorier i utlandet. Etter noen dager eller uker mottar kunden genetisk informasjon, uten å ha noen som helst kontakt med helsepersonell som kan forklare hva analyseresultatet innebærer.

Strammer ett land inn på lovverket, er det i utgangspunktet ingenting som hindrer tilbyderne av gentester å flytte analysevirksomheten til et annet land.

Selger gentester over disk

Den hjemlige debatten om genetiske selvtester har blusset opp igjen, etter at Helsedirektoratet i fjor slo fast at slike tester ligger utenfor helsetjenesten og ikke skal reguleres av bioteknologiloven.

Norske apotekkjeder har solgt genetiske selvtester siden 2014. Det dreier seg for eksempel om tester for laktoseintoleranse og anlegg for fedme. At det ikke er krav til veiledning av de som velger å kjøpe en slik test, får Kristin Halvorsen, leder av Bioteknologirådet, til å reagere.

– Lovverket er utdatert, mener hun.

I et brev sendt til Helsedirektoratet i november i fjor ber Bioteknologirådet om at regelverket rundt genetiske selvtester må gjennomgås snarest.

– Vi må rydde i lovverket rundt dette markedet. Det kommer til å få en rask utvikling fremover, sier Halvorsen.

Hun mener at alle genetiske selvtester som er av medisinsk art bør reguleres av loven, slik at forbrukerne har krav på veiledning.

Ved bruk av prediktive gentester i helsevesenets regi, er det et krav at pasienten skal ha genetisk veiledning.

Et internasjonalt testmarked

Selvtestene norske apoteker selger, kan også kjøpes direkte fra den svenske produsentens nettside. Der får man tilgang på flere tester. Blant annet kan man teste seg for økt risiko for blodpropp ved østrogeninntak.

Andre utenlandske firmaer, det mest kjente er kanskje USA-baserte 23andMe, tilbyr svært omfattende gentesting. Amerikanske myndigheter har tidligere strammet kraftig inn på firmaets adgang til å gi informasjon om sykdomsrisiko. Men i Storbritannia har 23andMe lov til å tilby testing av, for eksempel, Alzheimer- og brystkreftrisiko. 23andMe startet sin virksomhet der etter at reguleringen ble strengere i USA.

Det finnes også nettsider hvor folk kan laste opp rådata fra private genetiske undersøkelser og få dem tolket. De som benytter seg av slike tjenester kan få store mengder informasjon om sykdomsrisiko og hvordan man responderer på ulike legemidler.

Selvtesting skjer på eget ansvar

I Helsedirektoratets rundskriv til apotekene, som fikk Bioteknologirådet til å reagere, står det at «når forbrukere selv kjøper selvtester skjer det utenfor helsetjenesten, og bioteknologilovens krav om godkjenning og genetisk veiledning i forbindelse med prediktive undersøkelser gjelder ikke».

Anne Forus, fungerende avdelingsdirektør for Avdeling bioteknologi og helserett i Helsedirektoratet, forklarer dette med at bioteknologilovens regler er lagd for genetiske undersøkelser som ledd i diagnostisering eller utredning i helsetjenestens regi.

– Direktoratet mener mye taler for at apotekenes salg av slike tester ikke er en virksomhet eller helsetjeneste som loven regulerer, sier hun.

Det er Halvorsen uenig i. Hun bruker den genetiske selvtesten som viser om du er mer disponibel for blodpropp ved inntak av østrogen som eksempel.

– Hva betyr resultatet av en slik test i praksis? Hva bør du gjøre med informasjonen du får? Når du får denne type genetiske opplysninger, bør du ha krav på medisinsk veiledning, mener Halvorsen.

Foreslår ulike grader av veiledning

Alle tester skal nødvendigvis ikke reguleres likt, mener Bioteknologirådet.

Halvorsen mener det bør innføres tre ulike nivåer av genetisk veiledning. Personer som tester seg for risiko for alvorlige sykdommer, bør få veiledning av genetikere eller utdannede genetiske veiledere. Hvis man tester seg for mindre alvorlige sykdommer, kan veiledningen gis av en vanlig lege. For genetiske tester som gir informasjon som ikke er av særlig betydning for sykdom og helse, kan det være tilstrekkelig å få veiledning i en brosjyre eller lignende.

– Men alle tester som gir relevant medisinsk informasjon bør reguleres av bioteknologiloven, understreker Halvorsen.

– Hvordan skal dette fungere i praksis?

– Det må vi se på, sier hun.

I EU pågår imidlertid en prosess som kan få stor betydning for det internasjonale gentest-markedet. Ifølge tidsskriftet GENialt kan et forslag til nytt IVD-direktiv (in vitro diagnostic) føre til at bare den som har rekvisisjon fra lege kan få kjøpe en gentest.

Kristin Halvorsen
Kristin Halvorsen, leder i Bioteknologirådet, mener det haster med å få på plass lovregulering av genetisk selvtesting. Foto: Bioteknologirådet

I Norge er arbeidet som skal munne ut i revisjon av bioteknologiloven i gang. Bioteknologirådet har evaluert loven, og regjeringen har varslet en stortingsmelding før valget i 2017. Men lovendring tar tid.

Halvorsen mener at Stortinget allerede nå kan ta opp reguleringen av selvtester, siden en helt ny bioteknologilov kanskje ikke vil være klar før i 2020-21.

Skeptisk – uavhengig av testkvalitet

Halvorsen mener tilliten til norske apotek kan stå på spill hvis dagens praksis får fortsette. Hun mener at svaret på en genetisk selvtest kan oppfattes som en fasit.

– Vi trenger økt respekt for at dette er kompliserte resultater, som man trenger hjelp av fagfolk for å forstå, sier hun.

Testene som norske apoteker selger blir analysert i et svensk laboratorium som er akkreditert etter ISO 17025. Det er samme standard som blant annet hormonlaboratoriet på Oslo universitetssykehus er akkreditert etter.

Halvorsen ser ikke bort fra at kvaliteten på selve testen kan være god. Men hun stiller spørsmål ved om apotekene har den nødvendige genetiske kompetansen som skal til for å veilede kundene.

Anonyme tester

Helsedirektoratet har understreket overfor apotekene at det er forbudt å bestille prediktive gentester av andre uten deres samtykke, og at gentesting av barn under 16 år er særlig strengt regulert.

Men testene som selges på apotek er helt anonyme.

– Hvordan skal man forhindre at forbrukere tester barn eller andre enn seg selv?

– Som på alle andre områder er det opp til den enkelte å følge loven. Hvis apoteker selger prediktive tester, bør de også gjøre eventuelle kjøpere oppmerksomme på hvilke regler som gjelder, sier Forus.

Barns rettigheter

Halvorsen mener det ikke skal være lov å genteste barn ut over de testene som tilbys i helse- og rettsvesenet.

– Dette handler om barnas rett til å bestemme over egen kropp, sier hun.

Hun mener at ved å ha et tydeligere regelverk vil man bevisstgjøre foreldrene om at barna har et personvern og rett til selv å ha kontroll på den type informasjon som gentester gir.

Les mer: Lege mener apotek tjener penger på folks frykt og forvirring

Fra redaksjonen: Min kropp, mine gener: Det er min rett å vite!

Stikkord:

Bioteknologiloven, Bioteknologirådet, Genetikk, Gentest, Selvtest