Av LENE HENRIKSEN HOLM, JANNE FOSSUM MALMRING og MARIE ELISABETH VAD, medlemmer av NITO BFI mikrobiologi
Vi har lært mye gjennom pandemien som gjør at vi bør være godt forberedt dersom en tilsvarende situasjon skulle oppstå igjen. Men hvordan står det egentlig til med hukommelsen? Har pandemien gitt varig læring om beredskap? Vil vi kunne utvikle analyser raskt ved behov, ha nok bioingeniører og annet laboratoriepersonell tilgjengelig og laboratorier som kan endres avhengig av behovet?
IVDR svekker beredskap og pasientsikkerhet
Pandemien har vært krevende for oss alle. Raske, korrekte prøvesvar viste seg å være avgjørende for å holde smittetallene nede. Her spilte mikrobiologiske laboratorier en viktig rolle. Takket være kompetent laboratoriepersonell, erfaring med egenutviklede tester og bruk av ulike analyseinstrumenter lyktes vi. At laboratoriene benyttet ulikt utstyr og ulike reagenser viste seg å være en styrke for landets testberedskap. Sammen med tilliten til at fagfolkene kan sitt fag, var dette viktige suksessfaktorer.
Men vi hadde ikke før overvunnet pandemitrusselen før vi sto overfor en trussel som kan velte forutsetningene for suksess: Forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, IVDR. Forordningen vil tvinge mikrobiologiske laboratorier inn i en mer byråkratisk dokumentasjonsbyrde ved etablering av analyser, noe som vil hindre muligheten til å utvikle nye analyser raskt, og dermed svekke beredskapen. Hvordan vil vi da kunne håndtere en tilsvarende situasjon like godt?
Mens vi var travelt opptatt med pandemien ble altså IVDR-forordningen tredd nedover hodene våre. Det betyr at vi må bruke ressurser på å sette oss inn i et komplisert regelverk som egentlig er tilpasset industrien, og det uten at det foreligger gode nasjonale eller internasjonale veiledninger om hvordan kravene i forordningen skal innfris.
IVDR-forordningen er ment å øke pasientsikkerheten, men vi er skeptiske til om dette nødvendigvis vil være tilfelle.
Kvaliteten ved norske medisinske laboratorier er allerede svært høy. De fleste mikrobiologiske laboratorier er akkrediterte etter ISO 15189, som sikrer god kvalitet på laboratorievirksomheten og ivaretar nødvendig dokumentasjon. Standarden er altså godt tilpasset laboratorievirksomheten. Nå står vi overfor en ordning som ikke er tilpasset laboratoriedrift, men som rammer hardt. Vi sitter igjen med mange spørsmål og få svar om hvordan vi nå skal utvikle analyser og ivareta beredskap mot framtidige epidemier og pandemier.
IVDR-forordningen er ment å øke pasientsikkerheten, men vi er skeptiske til om dette nødvendigvis vil være tilfelle. De tunge prosessene med å få godkjent nye analyser vil gå utover mangfoldet av reagenser og tester på markedet, noe som vil forringe evnen til å håndtere pandemier på en effektiv måte. Dersom alle benytter samme test er vi alle like blinde hvis testen ikke fanger opp nye virusvarianter. Hvis egenutviklede tester blir for vanskelig å drifte vil viktig kunnskap om testutvikling forsvinne fra laboratoriene, og vi skaper nye flaskehalser ved at flere blir avhengige av de samme produsentene.
IVDR-forordningen vil også få store konsekvenser fra et samfunnsøkonomisk perspektiv. Den økte dokumentasjonsbyrden ved egenutviklede analyser vil ikke være gratis, og laboratoriet vil få store ekstrakostnader. Derimot vil det bli gode tider for kommersielle tilbydere av tester, i og med at laboratoriene i mange tilfeller kommer til å se seg nødt til å erstatte mange av sine egenutviklede analyser med kommersielle. De store kommersielle tilbyderne har ressursene som trengs for gjennomføring av endringen, mens mindre tilbydere må gå flere runder for å se på lønnsomheten og snevre inn sitt utvalg av tester. Dette er allerede synlig i laboratoriene. Redusert tilbud i markedet vil virke prisdrivende, noe som også er dårlig nytt for samfunnsøkonomien.
Til syvende og sist vil alt dette svekke beredskapen og dermed også pasientsikkerheten. Vi må ivareta god flyt av kunnskap og testutvikling på laboratoriene. Dette er beredskap på sitt beste!
Vi må utdanne og beholde flere bioingeniører
Uten bioingeniører, ingen beredskap i laboratoriene. Behovet for flere bioingeniører var en konsekvens av opptrappingen av analyseaktiviteten da koronapandemien rammet. Antall koronaanalyser steg dramatisk og laboratoriene måtte raskt finne løsninger på mer enn utvikling av nye testsystemer tilpasset en pandemi i stadig endring. Det ble akutt behov for tilgang på bioingeniører, og ved enkelte laboratorier foregikk det nærmest en masseopplæring. Mange av disse hadde korte «korona-engasjement», som stadig ble forlenget. En del kom fra andre avdelinger, mens noen var nyutdannede bioingeniører eller personer med annen kompetanse enn mikrobiologisk. Hva skulle skje med disse etter at pandemien var over? Skulle vi la den opparbeidede kompetansen rusle ut av laboratoriet straks det ble roligere på koronafronten? Hva da med beredskapen hvis en tilsvarende situasjon skulle oppstå?
Vi er dessverre nå tilbake til en situasjon der det ikke tas høyde for sykefravær, permisjoner til kompetanseheving, at laboratoriet tar imot studenter i praksis eller at vi pålegges flere administrative oppgaver, slike som de som følger av IVDR-forordningen. Vi har et reelt problem når det i tillegg meldes om mangel på bioingeniører mange steder i landet.
Sykehusene må gjøre mer for å sørge for permanent beredskap etter pandemien.
NITO Bioingeniørfaglig institutt har nylig publisert rapporten «Bioingeniørene - bærebjelke og mangelvare», som omhandler nettopp dette. Mange bioingeniører er snart pensjonister og det er ikke nok yngre til å overta. Det utdannes for få, og forholdet mellom tilbud og etterspørsel spriker mer og mer. Nok bioingeniører er avgjørende for gode helsetjenester i en normal hverdag, og det er ikke vanskelig å forstå at en krise, som en pandemi, krever menneskelige ressurser.
Det er også ubalanse mellom by og bygd når det gjelder tilgang på bioingeniører og bioingeniørstudenter. Det er særlig kritisk for laboratoriene utenfor de større byene, og mange bioingeniører velger å jobbe utenfor sykehus eller begynne på masterstudium. Det er fristende å spekulere i årsakene. Kanskje nyutdannede bioingeniører av i dag ikke ønsker rutine- og turnusarbeid, slik det er mye av på de mindre sykehusene. Kanskje er ambisjonene annerledes nå enn før. Og vi kan vel ikke stikke under en stol at lønna er for dårlig.
Det er kanskje på tide å se på oppgavefordelingen mellom profesjonene på et nasjonalt nivå, i en tid der vi vet at det blir flere pasienter. Det er også viktig å være tydelige på hva jobben som bioingeniør innebærer, slik at nyutdannede har realistiske forventninger. Pandemien har vist oss at det plutselig kan bli et stort behov for bioingeniører, og at det kan oppstå kritisk mangel på kompetanse på svært kort tid. Hvis ikke vi snarest finner ut av hva som skal til for å beholde studentene på skolebenken og de ansatte i bioingeniørstillingene, står vi overfor store utfordringer - ikke minst hvis det skulle oppstå en situasjon som krever at vi har beredskapen på plass.
Laboratoriene trenger fleksible løsninger
Gjennom pandemien var det helt nødvendig at laboratoriene klarte å følge på og levere resultater raskt. Situasjonen satte både de ansatte og det fysiske miljøet under sterkt press. Det krevde en formidabel innsats, kreativitet, kompetanse og stå-på-vilje fra de ansatte. Laboratoriene var ikke dimensjonert for denne økningen og det var vanskelig å finne hensiktsmessige løsninger og plass til nytt utstyr, store mengder reagenser og forbruksvarer - og flere mennesker. Det ble tydelig for mange hvor lite fleksible laboratorielokalene var. Det å få til gode, tilpassede løsninger på kort tid var en stor utfordring.
Hvordan blir dette i fremtiden? Kommer vi nå, med bakgrunn i erfaringer fra pandemien, til å ha fokus på dette neste gang det bygges nye laboratorier? Vi vet nå at de fysiske rammene er en viktig faktor for god diagnostisk beredskap. I tillegg er vi inne i en tid med rask teknologisk fremgang og stadig mer automatisering og krav om effektivisering. Det er viktig å huske at laboratorielokaler må kunne endres i takt med utviklingen.
Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus, fikk erfare utfordringene med et lite fleksibelt laboratorium gjennom pandemien. I 2027 flytter avdelingen inn i nye lokaler i Livsvitenskapsbygget og byggingen er godt i gang. Dessverre ser vi at nye laboratorier underdimensjoneres allerede i planleggingsfasen, slik vi har hørt om fra Sykehuset Østfold, og vi er bekymret for at det samme skjer i Oslo. Med en økonomi som ikke samsvarer med behovene, er vi redde for at nettopp de fleksible løsningene blir nedprioritert. Dette tross alle advarsler og det vi nå vet hva skal til for å sikre diagnostisk beredskap. Laboratoriene trenger lokaler med fleksible løsninger, både for å ivareta dagens behov og for å kunne ruste opp på kort tid ved nye smitteutbrudd. Vi går en usikker hverdag med mange endringer i møte. Det er viktig å vedkjenne seg usikkerheten, men også se på den som en mulighet til å skape noe nytt og bedre, der bioingeniørene står sentralt.
Sykehusene må gjøre mer for å sørge for permanent beredskap etter pandemien. Dette inkluderer å se på konsekvensene av IVDR-forordningen, sørge for å utdanne, rekruttere og beholde eksisterende bioingeniører og å ta behovet for større og mer fleksible laboratorielokaler på alvor. Ufrivillig har vi fått svært god innsikt i hva som skal til for å håndtere en utbruddssituasjon av dimensjoner. La oss dra nytte av dette og sørge for at vi er godt forberedt neste gang.
