En biobank er en samling av biologisk materiale fra levende og døde personer, samt helseopplysninger om dem. Alle som bidrar må undertegne på et samtykke som i utgangspunktet skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet. I 1984, da helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) startet opp, var det ingen krav om informasjonsskriv eller informert samtykke. I dag krever Lov om medisinsk og helsefaglig forskning et samtykke som skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.
Forholdet mellom forsker og pasient
Forholdet mellom forskeren/legen og pasienten er sårbart. Pasienten er prisgitt behandler og helsepersonell, en innleggelse og opphold på sykehus kan ofte oppleves som traumatisk. Det er naturlig at pasienten tenker at muligheten for å få en dårligere behandling er tilstede dersom vedkommende ikke kommer legen "i møte" og deltar i prosjektet.
For en tid tilbake gjorde jeg et intervju av en pasient som hadde bidratt med blodprøver og helseopplysninger til ulike forskningsprosjekt. Hun fortalte at den viktigste grunnen for å delta i prosjektene, var at hun ble tilbudt en alternativ behandling og at hun følte seg bedre ivaretatt. Hun hevdet at det ble stilt flere spørsmål enn normalt om hennes sykdomstilstand og hun følte derfor at hun ble sett på en bedre måte.
Et stadig tilbakevendende tema for denne pasienten var tilliten til sykepleieren som hun møtte hver gang hun kom til kontroll. Denne helsearbeiderens troverdighet og gode informasjon bidro også til at hun var med. Det samme viser resultater fra fokusgruppene som er blitt intervjuet etter deltakelse i HUNT-undersøkelsene. De stolte på forskerne og følte seg ivaretatt av dem.
Samtykkekompetanse
Flere leger forteller at pasientene bare kommer halvveis ned på den første siden av samtykket før de gir opp. Det er derfor viktig å spørre: Blir informasjonen for omfattende og vil pasienten klare å ta inn alle opplysningene?
"Det er en grunn til at man ikke leser det", uttalte pasienten som ble intervjuet da vi kom inn på samtykket. Hun mente det var mye å lese og hun var ikke klar over at hun hadde gitt tillatelse til å hente ut informasjon fra hennes pasientjournal. Igjen viste hun tillit til at helsepersonell ivaretok taushetsplikten og hun uttrykte en generell tilfredshet over behandlingen hun hadde fått i løpet av studieperioden.
Forstår alle rekkevidden?
SIALS (Second International Adult Literacy Survey) er en kartlegging av leseferdighetene til nordmenn mellom 16 og 65 år og er en del av et omfattende internasjonalt prosjekt. Resultatet av SIALS-prosjektet viser at 30 prosent av befolkningen i Norge ikke har tilstrekkelig leseferdighet til å kunne fungere tilfredsstillende i arbeids- og samfunnsliv. Det er bekymringsfullt, og spørsmålet som bør stilles er om personer som skårer dårlig på denne undersøkelsen faktisk er samtykkekompetente. Det informerte, skriftlige samtykket er sentralt i Lov om helsefaglig og medisinsk forskning. Det er en forutsetning at loven skal beskytte demente og psykisk utviklingshemmede, men hva med alle friske deltakere i forskning som ikke skjønner informasjonen de blir forelagt?
Det er uansett viktig at det blir forsket på sykdommer og problemstillinger som rammer svake grupper. Inklusjon av deltakere som ikke er samtykkekompetente vil derfor til enhver tid være nødvendig. Det blir derfor igjen opp til forskeren og REK (regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) å håndtere dette på en forsvarlig måte.
Utfordringen blir å fange opp "gråsonen" mellom de som er samtykkekompetente og de som ikke er det - de som trenger grundigere informasjon.
Hippokrates
Helseforskningsloven åpner for bruk av et åpent og bredt samtykke. Det er nødvendig og et krav for at helseinstitusjoner og forskere skal få mulighet til å utøve forsvarlig forskning. Det er allikevel et paradoks at pasientene ikke er mer opptatt av hva som står i kontrakten de undertegner.
For meg blir det nærliggende å gå tilbake til Hippokrates som allerede 400 år f. Kr. påla seg selv å verge sine pasienter slik at de ikke ble utsatt for skade eller urett. Han følte et sterkt moralsk ansvar for sine pasienter. Det må også alle utøverne av medisinsk og helsefaglig forskning kjenne ansvar for. Lovverket som skal beskytte pasientene er på plass, men bak lovverket må det alltid være moralsk ansvarlige og kompetente forskere som til enhver tid er opptatt av å ivareta og beskytte bidragsyternes integritet.