Av GRETE HANSEN, journalist
- Vi i SKUP ønsker at alt utstyr som er i bruk testes ut, men til det trenger vi offentlige tilskudd. I dag er det produsentene som selv bestiller og betaler for utprøving, og det er det gjerne de store som prioriterer, sier Christine Morken (30), bioingeniør og seksjonsleder i SKUP (Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for pasientnær analysering).
Hun forteller at de eneste instrumentene som må ha SKUP-utprøving, og som dermed er offentlig finansiert, er glukoseapparat for egenmåling. Det er fordi HELFO-refusjonen for strimler krever slik utprøving.
Morken ble ansatt i SKUP i Noklus (Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser) for bare ett år siden. Før det jobbet hun seks år på medisinsk biokjemi på Haukeland.
- Vi vet at det er mange leverandører som ikke tar kontakt, men det er vanskelig å ha oversikt over markedet. Spesielt over hurtigtester, for de selges i mange andre kanaler enn det SKUP klarer å følge med på, forteller hun.
Et typisk SKUP-møte
Når Bioingeniøren snakker med Morken, er hun akkurat kommet hjem fra Knivsta i Sverige. Der har hun vært sammen med resten av SKUP på et todagers møte med både styringsgruppen og koordinatorene i SKUP.
- Vi hadde blant annet en faglig diskusjon om forbedring av den statistiske metoden vi skal bruke for å påvise hematokritpåvirkning av glukosemålinger. Vi snakket også om hvordan de nye nettsidene våre skal se ut. Et typisk SKUP-møte, forteller hun.
Morken møter sine svenske og danske kolleger fysisk to ganger i året. I tillegg har de månedlige digitale møter. SKUP i Sverige og Danmark har én ansatt hver, mens Norge, som har sekretariatsfunksjon, har to. Halve Morkens stilling er som SKUPs sekretariat.
Realistisk uttesting
Morken og SKUP- kollegene gjør ikke det praktiske arbeidet med utprøvingene selv – det er det utvalgte legekontor og sykehuslaboratorier som gjør. Men det er SKUP-koordinatorene som tilrettelegger. Det gjøres utprøvinger i både Norge, Danmark og Sverige.
- Det er viktig at utstyret testes av de som skal bruke det - og ikke bare av bioingeniører som har masse laberfaring, mener hun.
Hun forteller at utstyret ofte testes ut både under optimale forhold, av bioingeniører, og under reelle forhold, på legekontor. Men ikke alltid.
- Vi gjør stadig flere av utprøvingene under reelle forhold, tester som vi nå bare undersøker under reelle forhold er blant annet HbA1c og hurtigtester for streptokokker gruppe A.
Sykehuslaboratoriene som SKUP samarbeider med, skal helst være akkrediterte – og de må delta i en ordning for ekstern kvalitetskontroll for de analysene som skal testes.
Hektisk under pandemien
Det kommer flere og flere avanserte PNA-tester, for eksempel for troponiner og D-dimer. Og dukker det opp nye sykdommer, kommer det gjerne raskt tester for dem. Nylige eksempler er korona og apekopper.
Morken forteller at det var hektisk under pandemien. Da var det mange tester som skulle evalueres. Både antistoff- og antigenhurtigtester
- Men vi prøvde kun ut de profesjonelle testene, de som ble brukt på teststasjoner og legesentre – ikke selvtestene. Hadde vi hatt kapasitet, skulle vi gjerne tatt dem også.
CE-merking er ikke godt nok
En SKUP-evaluering koster en god del penger, og firmaene vurderer sannsynligvis for og imot. Er resultatet bra, er det god reklame – er det dårlig, får de kanskje ikke solgt utstyret. Morken kan ikke si konkret hva prisen for en utprøving er, for den varierer fra test til test – alt etter hvor avansert den er. Den er også avhengig av hvor mye SKUP må betale sykehuslaboratoriet for å gjøre en sammenliknende analyse. Det koster for eksempel mye mer å analysere troponin enn CRP, forklarer hun.
Hun har heller ikke noe klart svar på om SKUP burde hatt godkjenningsmyndighet. Som det er i dag, har de uansett ikke ressurser til å teste alt som finnes av PNA-utstyr. Det hun imidlertid er sikker på, er at CE-merking ikke er godt nok.
- Da er det produsenten som selv bestemmer kvalitetskrav og hvordan utprøvingen skal foregå. SKUP mener at en uavhengig evaluering burde ligge bak enhver godkjenning, sier hun.
Alle rapportene publiseres
Etter uttesting skal det skrives rapport. Det er det Morken og SKUP-kollegene som gjør, og alle rapportene – gode eller dårlige – publiseres dersom utstyret er tilgjengelig på det skandinaviske markedet. Det er avtalen SKUP gjør med firmaene. Viser rapporten at utstyret ikke holder mål, hender det at firmaet ikke lanserer produktet på det skandinaviske markedet.
Rapportene er innholdsrike og detaljerte og beregnet på fagfolk som kan en del statistikk, men det lages også sammendrag beregnet på legekontor. For covid-19 hurtigtester blir resultatet vurdert mot WHOs krav til total diagnostisk sensitivitet og spesifisitet – i tillegg til brukervennlighet.
Et raskt søk på www.skup.org viste at fem av de ti siste SKUP-utprøvingene gjaldt koronatester. Bare én av dem oppfylte alle tre kriteriene. De andre fire hadde for lav sensitivitet.
- Men dette er sjeldent svart-hvitt. Det kan for eksempel hende at nettopp sensitiviteten ligger litt under det som er anbefalt, mens spesifisiteten er innenfor. De fleste apparatene vi tester er ok. Det vi liker å tenke er at SKUP-utprøvingene sørger for at i hvert fall de dårligste apparatene blir luket ut av markedet, og at vi gir de som skal kjøpe inn utstyr lett tilgang på kvalitetssikret informasjon, sier Christine Morken.
I en e-post kommenterer Mia Hansen Hjelle, leder for BFIs rådgivende utvalg for preanalyse og PNA, det Christine Morkens sier om uavhengig kvalitetstesting – og om CE-merking:
«Vi i utvalget er positiv til at SKUP har rollen som godkjenningsmyndighet av PNA-utstyr etter utprøving. Dersom det offentlige støtter ordningen vil det fremheve viktigheten av at utstyr er kvalitetstestet, uavhengig av produsent. Vi ser for oss at en slik godkjenningsordning vil bidra til å sikre kvaliteten på utstyr benyttet på legekontor.
Vi støtter også at CE-merking ikke er en god nok kvalitetsindikator, og at utstyret må testes før bruk.
