I år kommer den nye versjonen av ISO 15189

Ida Mari Haugom er Norges representant i arbeidet med å revidere ISO 15189. Foto: Joakim Sorthe, Fürst Medisinsk Laboratorium

Aktuelt

I år kommer den nye versjonen av ISO 15189

Arbeidet med å revidere den internasjonale standarden for medisinske laboratorier er i ferd med å bli fullført.

Publisert

Endret

Av SVEIN A. LILJEBAKK, ansvarlig redaktør

Revisjonen ble igangsatt i 2018, og denne gangen har Norge for første gang vært representert. Ida Mari Haugom, kvalitetssjef hos Fürst Medisinsk Laboratorium, er med i en av arbeidsgruppene som utformer den nye versjonen.

- Den siste avstemningen om endelig versjon av standarden vil skje i juli – august i år. I løpet av fjerde kvartal vil den nye utgaven av ISO 15189 mest sannsynlig bli publisert, sier Haugom.

- Når kan standarden bli implementert i Norge, og blir den oversatt til norsk?

- Standarden vil være gyldig fra publiseringsdato. Akkrediteringsorganene fastsetter aktuell overgangsperiode og frist for når alle akkrediterte laboratorier må ha implementert ny versjon. Jeg vet ikke når, eller om, Standard Norge planlegger å oversette ISO 15189 til norsk. Men jeg håper det skjer relativt raskt, slik at vi slipper å jobbe etter engelsk versjon.

Forskjeller mellom gammel og ny standard

- Hva blir de viktigste endringene fra forrige versjon av standarden?

- Bakgrunnen for revisjonen er blant annet at ISO 15189:2012 er bygd opp etter gammel struktur for oppbygning av ISO-standarder. Det betyr at den nye versjonen vil ha en helt ny oppbygning, med til sammen åtte kapitler - mot fem kapitler i dag, forklarer Haugom.

Hun forteller at den nye ISO 15189 bruker ISO 17025:2017 og ISO 9001:2015 som normativ referanse. Det vil være et knippe tilhørende standarder som må sees i sammenheng med ISO 15189. Det dreier seg om følgende standarder;

  • ISO 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories
  • ISO 15190 Medical laboratories – Requirements for safety
  • ISO 35001 Biorisk management for laboratories and other related organisations
  • ISO/TS 20194 Medical laboratories - Practical guide for measurement of uncertainty
  • ISO/TS 20658 Medical laboratories – Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples

POCT-standard utgår

Akkrediteringsstandarden «ISO 22870 POCT – Requirements for quality and competence» blir inkorporert i ny ISO 15189.

- Generelt er det økt fokus på risikostyring og pasientens «welfare» i ny ISO 15189. Trolig må vi tenke mer bredt enn bare pasientsikkerhet, og inkludere begrep som «pasientens velvære» og «det beste for pasienten», sier Haugom.

Stikkord:

Akkreditering og sertifisering